Rahmenbedingungen
Mit immer strengeren Gesetzen üben die Gesundheitsbehörden (FDA, EMEA, MHWL (Japan)) zunehmenden Druck auf die Laboratorien hinsichtlich der Qualitätsprozesse aus. Dadurch werden die Qualitätskontrollprozesse immer umfangreicher. Dies führt zu längeren Durchlaufzeiten der Produkte, einer verzögerten Freigabe für den Markt und damit zu größeren Produktbeständen.
Herausforderungen
- Die Laboratorien erbringen nicht genügend Zertifikate, um mit der Produktion Schritt halten zu können.
- Für die Laboratorien ist es schwierig, die Vielzahl der (u. a. klinischen) Tests termingerecht durchzuführen, die im Rahmen der neuen Zulassungsanforderungen und der immer häufigeren Einführung neuer Produkte erforderlich sind.
- Bei der Durchführung von Tests geraten Laboratorien zunehmend in Verzug.
- Die Kosten für die Qualitätskontrolle steigen kontinuierlich, gleichzeitig gibt es keine klaren Konzepte zur Produktivitätssteigerung.